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碳酸鑭咀嚼片獲批準(zhǔn)上市
來源:
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作者:杭州安元
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發(fā)布時間: 2025-03-14
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近日，杭州安元生物的4類化藥碳酸鑭咀嚼片（規(guī)格500mg，以下簡稱“該產(chǎn)品”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價，該產(chǎn)品主要用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療，為患者提供了一種高效、安全且便捷的治療選擇。
碳酸鑭咀嚼片（商品名：福斯利諾/Fosrenol）由Shire公司研發(fā)，是一種不含鋁和鈣的磷結(jié)合劑。相較于傳統(tǒng)的磷結(jié)合劑，碳酸鑭在療效和安全性方面均展現(xiàn)出卓越性能，口服后在胃腸道中與食物中的磷酸鹽結(jié)合，能夠有效降低患者的血磷水平，同時避免引發(fā)血鈣升高及其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，表現(xiàn)出良好的耐受性。碳酸鑭咀嚼片原研于2004年首先在美國獲批上市，并于2012年在中國獲批上市。該產(chǎn)品自2021年通過醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄（乙類）以來，其國內(nèi)的銷售額快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年碳酸鑭咀嚼片國內(nèi)銷售額約12.5億元，預(yù)計到2025年市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至16.8億元。
在國內(nèi)，該產(chǎn)品已受到多個指南的推薦，如《老年人慢性腎臟病診治中國專家共識》和《中國圍透析期慢性腎臟病管理規(guī)范》等。值得一提的是，碳酸鑭咀嚼片已經(jīng)順利進(jìn)入第九批國家集采，它的上市，必將為患者提供更高性價比的用藥選擇。